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复宏汉霖-B:2019年中报净利-31693.00万元

2019-12-21 18:34:29 来源:瓦亭白钥资讯 作者:匿名 阅读:4038次

一、基本财务数据

通化顺财经新闻韩红林b(02696)2019年每股收益为-元;每股股息为-元;净利润为-3.1693亿元;营业额为1703.9万元。每股现金流-2.16元。

二.股息分配计划

不分发,不捐赠

三.业务回顾与展望

主要业务:集团从事生物制药研究、生物制药服务和生物制药生产。这些业务被视为单一的可报告部门,其报告方法与向本集团高级管理层报告资源分配和绩效评估的内部报告方法相同。报告期业绩:截至2019年6月30日止六个月,本集团收入约为人民币1,700万元,较截至2018年6月30日止六个月增加约人民币1,700万元,主要是由于本集团核心产品的销售增长,其中本公司已向其商业伙伴复星制药交付20,638瓶hlx01。根据与复星制药的合作安排,复星制药在签署相关合作协议后,全额报销了本集团在hlx01(翰林康)相关临床试验中发生的相关费用。hlx01(翰林康)商业化后,集团负责hlx01(翰林康)在中国的生产和供应给复星制药,并随着复星制药行业的发展分享hlx01(翰林康)在中国销售的全部净利润,hlx01(翰林康)商业化的营销和销售费用由复星制药承担。根据与合作伙伴的上述利润分享安排,翰林康实现销售份额1330万元人民币。该公司计划通过加强营销和销售工作,进一步提高公众对hlx01的认识。该公司还计划根据合理的战略通过其商业伙伴推广其产品。报告期业务回顾与展望:仿生药物商业化和研究产品顺利进展;报告期内,集团自主研发的第一种单克隆抗体生物相似药物hlx01汉立康(利妥昔单抗注射剂)新药证书申请于2019年2月获得国家食品药品监督管理局批准,第一张处方于2019年5月开具,成为第一种根据《仿生药物指导原则》获准上市的单克隆抗体药物,也是中国第一种商业化的生物相似药物。汉立康的适应症包括中国原利妥昔单抗的所有适应症,包括:(一)复发性或耐药性滤泡性中枢淋巴瘤;(ii)先前未治疗的cd20阳性iii-iv期滤泡性非霍奇金淋巴瘤;和(iii)CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤的治疗。自2019年5月下旬开始商业化以来,根据与控股股东复星制药的合作协议,本集团已实现汉力康的销售份额为人民币1330万元。报告期内,本集团核心生物相似产品的研发也取得重大进展。2019年1月和2019年4月,集团独立开发的hlx03 (sumeile(阿达木单抗)生物相似药物)和hlx02(赫赛汀(曲妥珠单抗)生物相似药物)新药证书申请分别被国家食品药品监督管理局接受,目前正在进行优先审查。与此同时,2019年6月,集团与其业务伙伴协议共同推动接受向欧洲药品管理局提交的hlx02营销授权申请。报告期内,本集团正在开发的其他生物相似药物产品的研发进展顺利。2012年1月,集团开始开发hlx04作为阿瓦斯丁(重组抗vegf人源化单克隆抗体注射液)的生物相似药物。截至上一个实际日期,本集团正准备向国家食品药品监督管理局提交hlx04转移性非鳞状非小细胞肺癌适应症(即与中国批准的原研究产品阿瓦斯丁相同的适应症)新药证书申请。与此同时,本集团自主研发的hlx12(重组抗血管内皮生长因子受体2结构域ⅱ-ⅲ全人单克隆抗体注射液)第一阶段临床研究完成了中国首次患者给药。hlx12用于:(I)晚期胃癌或胃食管结合腺癌;㈡非小细胞肺癌;和(iii)转移性结直肠癌的适应症。生物创新药物管道的延伸;报告期内,集团借鉴生物相似药物研发经验,进一步拓展生物创新药物渠道,不断推动世界各地创新产品临床研究,取得可喜进展。2019年1月,集团核心生物创新药物hlx01(重组人鼠嵌合抗cd20单克隆抗体注射液,即利妥昔单抗注射液)完成了类风湿性关节炎适应症治疗的1/2期临床试验。截至上一个实际日期,该小组正在进行hlx01类风湿性关节炎适应症的多中心、随机、双盲和安慰剂对照3期临床试验,预计将于2020年完成。于报告期内,本集团正在研究的其他生物创新药物的研发进展顺利。2019年1月,专家组从国家食品和药物管理局收到了关于hlx04(重组抗vegf人源化单克隆抗体注射液)用于(一)湿性年龄相关性黄斑变性的信息;和(ii)糖尿病视网膜病变适应症的临床试验批准。同时,2019年2月,该集团获得国家食品药品监督管理局批准,用于治疗胃癌和乳腺癌的hlx22单克隆抗体注射液的临床试验。Hlx22单克隆抗体注射产品是从美国广播公司LON有限公司转让的创新治疗生物产品,随后由集团独立开发。它是针对her2靶标开发的人源化igg1单克隆抗体注射剂。截至最近的实际日期,该集团已获得在全球范围内开发和商业化hlx22单克隆抗体注射液的权利。实施“全球+组合”差异化战略,进一步推进组合疗法;报告期内,集团积极实施“全球+联合体”分化战略,以创新单克隆抗体hlx10(重组抗pd-1人源单克隆抗体注射液)为核心,以其他候选药物产品为联合,同时在全球多个国家和地区开展临床试验。2019年3月,国家食品药品监督管理局接受了hlx10联合改良创新单克隆抗体hlx07(重组抗egfr人源化单克隆抗体注射液)治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌新药临床试验的申请。同时,2019年6月,hlx10联合一线化疗治疗局部晚期/转移性食管鳞状细胞癌(escc)患者的3期临床研究完成了中国首个患者用药。生产能力进一步提高。报告期内,为满足现有产品管道中候选药物及未来新产品的预期市场需求,本集团计划投资不超过10亿元人民币,在徐汇基地基础上建设松江基地一期工程(一期),徐汇基地目前产能为14,000升(含6台2,000升和4,500升一次性生物反应器)。截至报告期末,松江基地正在建设中,以下阶段的建设将根据集团战略逐步实施。完善整体业务规划和市场战略;于2019年3月,本公司委任张文杰先生为高级副总裁、首席商业营运官及首席战略官,负责监管本集团的销售及市场推广,并成立内部销售团队以实施本集团的业务计划。张先生是行业资深人士和市场专家。加入集团前,他曾担任安进中国总经理、安进日本及亚太区执行董事、上海罗氏制药有限公司副总裁,集团销售团队的组建和拓展也在进行中。团队组建后,将独立实施集团未来产品在中国的商业化计划,这将加强集团聚焦抗肿瘤产品战略的实施。2019年下半年,集团将继续拓展涵盖肿瘤、自身免疫性疾病等多个领域的生物药物产品渠道,使更多患者受益,秉承“专注于提供高质量、高价格的生物药物,成为全球最值得信赖和推崇的创新生物药物公司”的愿景。抓住先发优势,积极开展商业化,巩固领先地位。hlx01于2019年下半年正式商业化,预计将成为集团收入增长的主要驱动力。本集团已与复星制药达成合作协议,并为hlx01制定了明确的商业化战略。复星制药广泛的销售网络和卓越的市场准入能力将极大地推动集团快速抢占先机优势的战略。此外,集团还建立了一个具有丰富行业经验和市场洞察力的市场团队,将与控股股东复星制药合作,做好汉力康在中国的销售工作。同时,由于重磅药物的主要专利陆续到期,相应生物相似药物的开发风险低于创新药物,市场潜力更加明确,集团计划在现有产品线的基础上进一步丰富生物相似药物的研发渠道,以带来长期的增长机会。2019年下半年,集团将积极组建和扩大销售团队,建立系统、规范的商业运营体系,为未来更具潜力的上市产品商业化做准备。基于丰富的产品渠道,集团将积极推动创新药物的研发,增强研发中心的创新能力。2019年下半年,集团将在现有丰富的产品管道和成熟的单克隆抗体研发平台基础上,积极开展和推动创新药物的研发,以候选药物(包括pd-1/pd-l1单克隆抗体)为框架,开展联合治疗的临床试验,开发多种肿瘤免疫疗法。集团的研发中心已经覆盖了上海、台北和加州的三个高科技产业集聚地。在2019年下半年,本集团将继续加强以加州R&D中心和中国台北独立R&D中心为代表的三个R&D中心的创新能力。加州R&D中心将立足于综合抗体发现平台和创新技术,更加注重建设差异化的R&D管道,并充分利用国际资源扩大现有产品管道,造福全球患者。同时,中国台北独立研发中心建立了50多种动物药效学模型,包括皮下异种移植肿瘤模型、人源化小鼠模型和同源肿瘤模型,涵盖16种不同的人类恶性肿瘤。2019年下半年,位于中国台北的独立研发中心将提高创新研发效率,继续构建药效学模型,以满足不断增长的创新药物药效学研究需求,并不断向集团交付创新药物研发项目。积极推进产品国际化。2019年下半年,集团将继续与合作伙伴雅阁合作,积极推动hlx02(注射用曲妥珠单抗)在欧盟的营销授权申请。2019年9月,专家组还与kg bio达成了合作共识。根据协议,该集团同意授予kg bio独家权利,在东南亚10个国家开发hlx10并将其商业化。与此同时,集团计划通过业务扩张探索与更多国际合作伙伴开展战略合作的可能性,以便通过国际战略合作伙伴进入国际市场,特别是对负担得起的药物有巨大医疗需求未得到满足的新兴市场,使海外患者受益。保持高质量的工业化标准,加快松江工业化基地建设。松江工业化基地建设集团徐汇基地现有产能14000升。集团将最大化和优化徐汇基地的生产能力,并继续严格遵循国家食品药品监督管理局、美国食品药品监督管理局和欧洲药品监督管理局的高质量标准。同时,集团将积极推进第二生产基地松江基地建设,提升集团整体生产能力。松江基地计划占地约200亩,建设项目一期于2019年6月获得施工许可证。目前,该项目第一阶段正在建设中,预计将于2021年完成并投入试生产。项目完成后,原液生产能力可超过徐汇基地。建设完成后,松江基地将成为集团单克隆抗体生物药物的研发、中试和生产基地,这将进一步增强集团在核心业务领域的研发实力,满足集团生物相似药物和生物创新药物的商业化生产需求。

来源:冲洗合成

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